셀트리온 제약

- PFS 생산시설, 일본 PMDA GMP 인증 추가… 유럽, 미국 이어 글로벌 주요국 공급 확대 - 해외 주요 시장 타깃 PFS 완제 공급 中… 글로벌 생산기지로 역할 확대해 성장 이어갈 것   [2023년 9월 27일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해 시장에 공급하고 있다. 청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하며 특히, 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 셀트리온제약 관계자는 “PFS생산시설이 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 하는 PFS제형 완제 생산의 점진적 확대를 통해 매출 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다. (이상)

- 연매출 3,888억원, 영업이익 361억원 기록... 바이오시밀러 매출 18.2% 성장 - 약가 재평가에도 고덱스 11% 성장... 램시마·트룩시마 등 주력 제품 성장 호조 - 개량신약 개발·생산시설 글로벌 인증 등으로 경쟁력 강화... "지속 성장 기대" [3월 18일] 셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다. 케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 ‘이달비’는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다. 특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 ‘램시마SC’와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 ‘트룩시마’도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다. 셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 항암제 ‘베그젤마’가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다. 또 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘액토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다. 연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.  청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상)

- 청주공장, 진천공장 이어 송도 연구센터까지 환경 및 안전보건경영시스템 인증 확대 - 경영활동 전반에 대한 체계적 환경 및 안전보건경영시스템 구축… ESG 경영 위한 토대 마련 [9월 5일] 셀트리온제약은 최근 영국표준협회(BSI)의 환경경영시스템(ISO 14001) 및 안전보건경영시스템(ISO 45001) 사후심사와 R&D 연구센터 확장심사에서 적합 판정을 받아 통합 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. ‘ISO 14001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 지속 가능 환경경영 체계 관련 국제 규격이다. 기업 활동에서 발생하는 환경에 대한 영향을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경 위험성을 효율적으로 관리하도록 규정하고 있다. ‘ISO 45001’은 국제표준화기구(ISO)와 국제노동기구(ILO)가 제정한 국제표준 안전보건경영시스템으로, 산업재해 예방과 쾌적한 작업환경 조성을 위해 기업이 목표를 설정하고 체계적으로 관리할 수 있도록 규정하는 국제 인증이다. 셀트리온제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영의 토대를 마련하기 위해 체계적인 안전보건 및 환경경영 시스템을 구축해왔다. 절차 및 지침서를 마련해 안전방침을 세우는 한편 상황발생에 따른 신속하고 체계적인 대응 시스템을 조성했으며, 환경안전에 대한 중요성을 인지시킴으로써 사전 예방에도 힘쓰고 있다. 그 결과 청주공장 및 진천공장에서 지난 2022년 ISO 45001, 2023년 ISO 14001 인증을 각각 획득했으며, 작년부터 두 개의 인증을 통합한 사후심사를 실시해 시스템이 유효함을 확인하고 최근 송도로 이전한 R&D 연구센터에 대해서도 추가로 인증을 획득하게 됐다. 셀트리온제약 관계자는 “ESG 경영 활동의 일환으로 체계적인 안전보건 및 환경경영 시스템을 구축, 국제 인증을 획득했다”며 “향후에도 임직원 뿐만 아니라 고객사 및 인근 지역 이해관계자까지 인정할만한 건강하고 안전한 시설을 운영하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. (이상)

- 옴리클로·스테키마·아이덴젤트 국내 판매 절차 돌입… 기존 제품 대비 저렴한 가격에 공급 - 알레르기질환, 자가면역질환, 안과질환 치료제 포트폴리오 확대로 시장 경쟁력 강화 기대 - 전략적 파트너십 체결 등 질환별 맞춤형 시장 공략 가속화… “빠르게 점유율 높여갈 것” [9월 2일] 셀트리온제약(068760, 대표이사 유영호)은 지난 1일 보건복지부 약가 고시를 거쳐 바이오시밀러 제품 3종을 국내에 출시하고 빠른 시장 점유율 확대에 나서겠다고 2일 밝혔다. 셀트리온제약이 출시하는 바이오시밀러는 각각 알레르기질환 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙), 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙), 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트) 등이다. 각각 글로벌 시장에서 수조원대 매출[1]을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로, 이번 출시를 통해 보다 많은 국내 환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 전망이다. 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인 받은 옴리클로는 국내에서 같은 성분 중 처음 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있게 됐다. 옴리클로는 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 등에 처방되며 75mg과 150mg 두 용량은 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2,960원과 19만 5,079원에 급여 책정됐다. 지난 6월 국내에 이어 이달 유럽서 허가를 획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS) 제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다. 지난 5월 국내에서 허가 받은 아이덴젤트는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 사용된다. 11.32mg/0.283ml 용량 기준 약가는 오리지널 보다 약 34% 저렴한 33만원으로 책정됐다. 특히 아이덴젤트의 경우 별도의 안정성시험을 통해 제조일로부터 사용기한이 경쟁제품(24개월)에 비해 36개월로 확대됐다. 셀트리온제약은 이번 제품 출시를 통해 기존 자가면역질환 치료제 영역은 강화하고, 알레르기질환, 안과질환 등 새로운 시장을 개척하는 한편, 오리지널 제품 대비 상대적으로 저렴한 약가로 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 특히 시장점유율 확대를 위해 의료진을 대상으로 제품별 특화한 학회 설명회를 진행하고, 각 질환별 판매에 특화된 전략 파트너사와 마케팅을 진행하는 등 맞춤형 시장 공략을 가속화한다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과질환 치료제로 제품 포트폴리오를 빠르게 확대해 국내 바이오시밀러 시장에서 더욱 강력한 영향력을 발휘할 수 있게 됐다”며 “제품 경쟁력과 맞춤형 시장 공략을 통해 제품들이 시장에 조속히 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. (이상) [1] IQVIA(‘23년 기준) 시장규모 : 오말리주맙 약 5.7조원, 우스테키누맙 약 26.5조원, 애플리버셉트 약 12.2조원

- 제조·연구·영업 분야별 성장전략 수립… 매출 방식 다양화로 고성장 기반 마련 - 글로벌 CMO 도약, R&D 가속화 및 라이선스 아웃, 제품 확대로 지속 성장 포부 - 차별화된 경쟁력 발판 마련… “다변화된 포트폴리오와 매출 구조 가진 종합 제약사로 성장할 것” [8월 19일] 셀트리온제약(068760)은 혁신적인 변화와 경쟁력 강화를 지속하고 이를 바탕으로 오는 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다. 회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부다. 이를 위해 케미컬, 바이오의약품을 제조-판매하는 종합 제약사로서의 현재 역량을 면밀히 진단하고 ▲제조 ▲연구 ▲영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다. 제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지로, 연간 1,600만 시린지(Syringe)의 의약품을 생산할 수 있는 PFS(Prefilled Syringe, 사전 충전형 주사기) 생산시설도 확보하고 있다. 셀트리온제약은 올해부터는 본격 상업화 생산에 들어간 PFS제형 바이오의약품의 비중을 점차 높여 성장에 속력을 올린다는 방침이다. 특히, 빠르게 늘어나는 PFS제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 약 4,100평의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 향후 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망으로, 확대된 생산능력과 글로벌 인증 획득을 바탕으로 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 사업도 본격화할 계획이다. 연구개발(R&D) 측면에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화할 계획이다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 기존 제조부문 산하에서 대표이사 직속으로 격상하고 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치시켰다. 향후 신약 플랫폼 기술 뿐 아니라 혁신 신약까지 개발해 기술이전(License out)으로 매출을 높이는 신약 개발 회사로서의 면모를 갖춘다는 방침이다. 영업 측면에서는 케미컬 및 바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나설 방침이다. 먼저 현재 국내 시장에 공급 중인 셀트리온의 램시마, 유플라이마 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이며, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’가 국내 허가를 마치고 출시를 앞두고 있다. 케미컬 의약품 부문에서는 연구소 자체 개발과 적극적인 기술도입(License in)을 통해 고부가가치 제품을 추가 확보하고, 제품 포트폴리오를 확대해 차별화된 경쟁력을 갖춘다는 전략이다. 셀트리온제약 관계자는 “그간 축적된 역량과 경쟁력을 바탕으로 전 사업 부문이 고르게 성장함에 따라 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다”며 “다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속 재현하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.  (이상)

- 매출액 전년比 6.3%↑ 2분기 사상 최대 실적 달성… 각 사업부별 품목 확대에 따른 성장 속도 - 생산 내제화에 따른 수익성 강화… 당뇨병-고혈압 등 개량신약 개발로 ‘장기적 성장 발판 마련’ [8월 14일] 셀트리온제약(068760)은 14일 경영실적 공시를 통해 지난 2분기 기준 매출액이 전년동기 대비 6.3% 증가한 1,171억 5천만원을 기록하며 역대 최대 실적을 달성했다고 밝혔다. 올해 상반기 누적 기준으로는 매출액은 약 2,141억 2천만원을 기록해 전년동기 대비 6.9% 성장한 수치를 기록했다. 다만 영업이익은 생산시설 가동 확대에 사전 준비로 인한 인건비 상승과 지난해 결정된 제네릭 약가 인하의 영향에 따라 약 131억으로 집계됐다. 케미컬의약품 사업 부문에서는 약가 인하 정책이 일부 품목에 영향을 미쳤음에도 불구하고 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’가 약 150억원 매출을 올린 가운데 본격적인 판매와 마케팅 활동에 들어간 고혈압치료제 ‘딜라트렌정’은 약 140억원 매출을 기록하며 성장세에 힘을 보탰다. 바이오시밀러 사업 부문에서는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등이 총 약205억원의 매출을 올렸다. 특히 램시마 경우 국내 시장 점유율 39% 기록하며 최근 3년 이내 최대 점유율을 달성했으며, 트룩시마는 처음으로 국내시장 점유율 30% 이상을 기록하며 성장세를 보이고 있다. 셀트리온제약은 향후 꾸준한 제품 확대와 생산 내재화를 통한 성장과 수익성 강화에 나선다는 방침이다. 먼저 바이오시밀러 사업에서는 성장동력으로 꼽히는 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아일리아’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’가 최근 국내 허가를 마치고 국내시장 상업화 준비에 돌입해 향후 포트폴리오 확대에 따른 성장이 이어질 전망이다. 케미컬 영역에서는 생산 내재화를 완료한 고혈압치료제 ‘이달비’의 생산과 공급이 순조롭게 진행 중이고, 당뇨병치료제 ‘네시나’도 생산 내재화에 속도를 내 수익성 강화에도 속도를 올린다는 계획이다. 또한, 지난해 본격적인 상업생산에 돌입한 충청북도 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설도 다수의 글로벌 규제기관의 GMP인증을 추가하며 경쟁력 강화에 나섰다. 셀트리온이 판매하고 있는 ‘짐펜트라’와 ‘유플라이마’ 등 주요 제품을 활발히 생산하면서 성장세를 이어갈 전망이다. 후속 제품 연구개발(R&D)에서는 셀트리온과 함께 당뇨병치료제와 고혈압치료제 분야에서 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에 집중하고 있다. 또한, 고혈압고지혈증 3제 복합제 국내 허가 절차를 준비하고 있어 후속 제품 확대에 따른 성장이 기대된다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 2분기에도 전년동기 대비 매출 성장을 기록한 가운데 신규 제품의 시장 진입과 점유율 확대가 순조롭게 진행중이다”며 “기존 주요 품목의 내실을 다지는 한편 국내 출시가 예정된 신규 품목의 빠른 시장 진입을 위해 사전 준비를 철저히 해 나갈 예정이다.”라고 말했다 (이상)